技術(shù)資訊
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搞懂 3 類標準品英文表述：RM、CRM、Reference Standard 的差異與用法！
搞懂 3 類標準品英文表述：RM、CRM、Reference Standard 的差異與用法！ ? 在藥品研發(fā)、雜質(zhì)分析等領(lǐng)域，“標準品” 作為核心參考物質(zhì)，其英文表述常因應(yīng)用場景和精度要求不同而有所區(qū)分，常見的主要有 Reference Standard、Reference Material(簡稱 RM) 和 Certified Reference Material(簡稱 CRM) 三種。三者雖都...Read more -
研發(fā)怕雜質(zhì)拖進度?標準品讓復雜分析精準落地！
研發(fā)怕雜質(zhì)拖進度?標準品讓復雜分析精準落地！ ? ? 做藥品研發(fā)和質(zhì)量控制的人都清楚，雜質(zhì)分析從來都是繞不開的核心環(huán)節(jié)?，F(xiàn)在的藥品分子結(jié)構(gòu)越來越復雜，雜質(zhì)種類也跟著變多 —— 像同分異構(gòu)體、降解產(chǎn)物，還有生產(chǎn)過程中帶出來的工藝雜質(zhì)，要把這些都辨清楚、控到位，分析難度比以前大多了。而標準品，就像我們手里的 “...Read more -
恒譜生液相色譜流動相濾頭：適配多樣管路，過濾更省心！
恒譜生液相色譜流動相濾頭：適配多樣管路，過濾更省心！ 做液相色譜實驗時，不少人都遇到過這樣的困擾：換了不同規(guī)格的管路，就得重新找匹配的流動相濾頭;濾頭用沒多久就堵了，要么影響流速，要么就得頻繁換新。而恒譜生推出的液相色譜流動相濾頭，恰好能解決這些痛點，用 “適配性強 + 過濾穩(wěn)定” 的特性，...Read more -
原料藥分析方法的開發(fā)流程?！
原料藥分析方法的開發(fā)流程?！ ? 原料藥分析方法開發(fā)是制藥分析以及質(zhì)量控制工作里的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其目的是打造出科學、合理且可靠的檢測方案，以此來把控原料藥的質(zhì)量、純度、雜質(zhì)等情況。開發(fā)流程要嚴格依照藥監(jiān)法規(guī)，像中國《藥典》、ICH Q2A/Q2B 指引等，同時還要遵循 GMP 等質(zhì)量管理方面的要求。下面為大家介紹...Read more -
藥物中基因毒性雜質(zhì)檢測分析方法的相關(guān)探究！
藥物中基因毒性雜質(zhì)檢測分析方法的相關(guān)探究！ ? 基因毒性雜質(zhì)具有極大的危害性，為保障用藥安全，必須嚴格把控其在藥物中的含量限度。這類雜質(zhì)存在種類繁多、化學性質(zhì)活潑等特點，導致分析檢測方法復雜多樣，這對藥物中基因毒性雜質(zhì)檢測方法的制定提出了頗高要求。下面小編從基因毒性雜質(zhì)的研究思路、來源、分類...Read more -
基因毒性雜質(zhì)檢測方法開發(fā)：從技術(shù)研發(fā)到合規(guī)落地的全鏈條實踐?！
基因毒性雜質(zhì)檢測方法開發(fā)：從技術(shù)研發(fā)到合規(guī)落地的全鏈條實踐?！ ? 在醫(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展進程中，基因毒性雜質(zhì)的控制始終是保障藥品安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。這類雜質(zhì)雖可能僅以微量存在，卻具有潛在的遺傳毒性與致癌風險，因此，建立科學、精準的檢測方法成為醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)與質(zhì)量把控的核心任務(wù)。基因毒性雜質(zhì)方法...Read more -
基因毒性雜質(zhì)檢測與分析方法學開發(fā)：恒譜生的全流程解決方案?!
基因毒性雜質(zhì)檢測與分析方法學開發(fā)：恒譜生的全流程解決方案?! ? ? 在醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量管控體系中，基因毒性雜質(zhì)的檢測與控制已成為藥物研發(fā)的核心環(huán)節(jié)。這類雜質(zhì)雖在藥品中含量極低，卻可能通過損傷 DNA 引發(fā)基因突變，進而增加潛在致癌風險。近年來，F(xiàn)DA、EMEA、ICH、USP、NMPA(原 CFDA)等全球權(quán)威監(jiān)管機構(gòu)相繼出臺嚴格...Read more -
高效液相色譜方法的開發(fā)與驗證：從技術(shù)構(gòu)建到質(zhì)量保障的全流程解析！
高效液相色譜方法的開發(fā)與驗證：從技術(shù)構(gòu)建到質(zhì)量保障的全流程解析！ ? ? 在各行業(yè)的質(zhì)量控制體系中，分析方法的開發(fā)與驗證都占據(jù)著核心地位，尤其是在醫(yī)藥化工領(lǐng)域，對產(chǎn)品純度、安全性的極致追求，讓這一流程的嚴謹性被推向更高標準。高效液相色譜分析作為把控藥品質(zhì)量的 “關(guān)鍵防線”，其開發(fā)與驗證的邏輯不僅為醫(yī)藥行...Read more -
液相色譜方法開發(fā)與驗證：精準分析的核心保障！
液相色譜方法開發(fā)與驗證：精準分析的核心保障！ ? 在醫(yī)藥研發(fā)、食品安全檢測、環(huán)境監(jiān)測及化工產(chǎn)品質(zhì)控等領(lǐng)域，液相色譜技術(shù)憑借其高效分離、高靈敏度的優(yōu)勢，成為復雜基質(zhì)中目標物定性定量分析的關(guān)鍵手段。而一套科學、可靠的液相色譜方法，需經(jīng)過嚴謹?shù)拈_發(fā)與全面的驗證，才能滿足法規(guī)要求與實際檢測需求。 1、...Read more -
藥物中元素雜質(zhì)檢測方法開發(fā)及驗證要點解析！
藥物中元素雜質(zhì)檢測方法開發(fā)及驗證要點解析！ ? 元素雜質(zhì)作為藥物中常見的無機雜質(zhì)，雖無治療作用，但其毒性積累可能引發(fā)健康風險，部分元素還會影響藥品穩(wěn)定性。國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)發(fā)布的《Q3D 元素雜質(zhì)指導原則》(Q3D (R2))為全球藥物元素雜質(zhì)控制提供了統(tǒng)一標準，而電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜...Read more -
藥物中元素雜質(zhì)檢測：ICP-AES 與 ICP-MS 方法開發(fā)及驗證實踐！
藥物中元素雜質(zhì)檢測：ICP-AES 與 ICP-MS 方法開發(fā)及驗證實踐！ ? 元素雜質(zhì)作為藥物中常見的無機雜質(zhì)，雖無治療作用，但其毒性積累可能引發(fā)健康風險，部分元素還會影響藥品穩(wěn)定性。國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)發(fā)布的《Q3D 元素雜質(zhì)指導原則》(Q3D (R2))為全球藥物元素雜質(zhì)控制提供了統(tǒng)一標準。其中，電感耦合...Read more -
高效液相色譜(HPLC)含量分析方法開發(fā)全流程指南!
高效液相色譜(HPLC)含量分析方法開發(fā)全流程指南! HPLC(高效液相色譜)含量分析方法開發(fā)是藥物、化工、食品等領(lǐng)域中確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其核心是建立一套準確、精密、專屬、耐用且適用的分析方法。以下從方法開發(fā)的關(guān)鍵步驟、核心參數(shù)優(yōu)化及驗證指標等方面進行詳細說明： 一、方法開發(fā)的前期準備 在正...Read more -
高效液相色譜(HPLC)方法開發(fā)實戰(zhàn)指南：三大核心技巧！
高效液相色譜(HPLC)方法開發(fā)實戰(zhàn)指南：三大核心技巧！ 高效液相色譜(HPLC)作為現(xiàn)代分析檢測的 “利器”，在醫(yī)藥研發(fā)、環(huán)境監(jiān)測、食品安全等領(lǐng)域發(fā)揮著不可替代的作用。其核心價值在于實現(xiàn)復雜混合物中組分的精準分離與定量，而一套高效、可靠的 HPLC 方法，正是保證分析結(jié)果準確性的前提。下面小編將分享三...Read more -
恒譜生 HPLC 低背壓型直連保護柱：讓 HPLC 分析更流暢?！
?恒譜生 HPLC 低背壓型直連保護柱：讓 HPLC 分析更流暢?！ ? 在 HPLC 實驗中，柱壓過高是常見的困擾之一。過高的柱壓不僅會增加儀器負荷，還可能導致流路不穩(wěn)定，影響分析結(jié)果的重復性。恒譜生 HPLC 低背壓型直連保護柱，專為適配 4.6#、4.0#HPLC 色譜柱和 3.0#UHPLC 設(shè)計，憑借 “阻力小，幾乎零背壓” 的核心優(yōu)勢...Read more -
恒譜生在線過濾器：守護 HPLC 儀器，從源頭攔截流動相雜質(zhì)?！
恒譜生在線過濾器：守護?HPLC 儀器，從源頭攔截流動相雜質(zhì)?！ ? ? 在實驗室里，HPLC 儀器的穩(wěn)定運行是科研和檢測工作順利推進的關(guān)鍵。但很多實驗人員常會遇到這樣的困擾：流動相中的微小雜質(zhì)顆粒隨著流路進入儀器，不僅會污染色譜柱，還可能堵塞管路，導致儀器故障頻發(fā)，維修成本居高不下。而恒譜生在線過濾器的出現(xiàn)，恰...Read more -
分析在線過濾器怎么選?恒譜生系列適配全品牌UPLC/UHPLC系統(tǒng)！
分析在線過濾器怎么選?恒譜生系列適配全品牌UPLC/UHPLC系統(tǒng)！ 在色譜分析實驗中，分析在線過濾器是保護色譜柱和儀器核心部件的重要耗材。但面對市面上五花八門的產(chǎn)品，很多實驗人員都會犯難：該如何選擇一款適配性強、過濾效果好的分析在線過濾器呢?其實，答案很簡單——恒譜生分析在線過濾器系列，憑借其全...Read more -
聚焦 GC-MS 技術(shù)：基因毒雜質(zhì)分析方法開發(fā)與實踐指南！
聚焦 GC-MS 技術(shù)：基因毒雜質(zhì)分析方法開發(fā)與實踐指南！ 在藥品研發(fā)與生產(chǎn)全流程中，基因毒雜質(zhì)(GTIs)的精準檢測與嚴格控制是保障用藥安全的核心環(huán)節(jié)。根據(jù) ICH M7 指導原則，這類可能損傷 DNA 的微量雜質(zhì)需控制在 ppb 級水平，而氣相色譜 – 質(zhì)譜聯(lián)用(GC-MS)技術(shù)憑借高靈敏度、高專屬性的優(yōu)勢，已成...Read more -
基因毒雜質(zhì)分析方法開發(fā)：保障藥品安全的關(guān)鍵技術(shù)實踐!
基因毒雜質(zhì)分析方法開發(fā)：保障藥品安全的關(guān)鍵技術(shù)實踐! 基因毒雜質(zhì)是指可能直接損傷 DNA、引發(fā)基因突變或染色體異常，進而增加潛在致癌風險的微量化學物質(zhì)，廣泛存在于原料藥合成、制劑生產(chǎn)及儲存過程中。由于其極低的安全閾值(通常需控制在 ppm 甚至 ppb 級別)，建立高靈敏度、高專屬性的分析方法成為藥...Read more -
原料藥開發(fā)過程中的分析方法開發(fā)與驗證！
原料藥開發(fā)過程中的分析方法開發(fā)與驗證！ 在原料藥從實驗室研發(fā)邁向工業(yè)化生產(chǎn)的全流程中，分析方法的構(gòu)建與驗證是保障產(chǎn)品質(zhì)量可控、臨床應(yīng)用安全及療效穩(wěn)定的核心支撐。國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(ICH)發(fā)布的 Q2(分析方法驗證)與 Q14(分析方法開發(fā))指導原則，為分析方法的科學構(gòu)建、系統(tǒng)驗證提供了...Read more -
藥物研發(fā)過程中 HPLC 分析方法的開發(fā)策略與多場景實踐!
藥物研發(fā)過程中 HPLC 分析方法的開發(fā)策略與多場景實踐！ ? 高效液相色譜(HPLC)技術(shù)雖原理清晰，卻在藥物研發(fā)的核心環(huán)節(jié) —— 成分定性與含量定量把控中扮演著不可替代的角色。經(jīng)過多年實踐驗證，HPLC 已在藥物研發(fā)領(lǐng)域積累了豐富的實驗數(shù)據(jù)與成熟的應(yīng)用體系，其可靠性與可行性為研發(fā)流程的高效推進提供了關(guān)鍵技術(shù)支...Read more -
原料藥與中間體工藝開發(fā)解決方案！
原料藥與中間體工藝開發(fā)解決方案！ 原料藥(API)是藥品的活性成分，中間體則是原料藥合成過程中的關(guān)鍵中間產(chǎn)物，二者的工藝開發(fā)直接決定藥品的質(zhì)量、成本、安全性及生產(chǎn)效率。以下從開發(fā)核心目標、關(guān)鍵環(huán)節(jié)解決方案、技術(shù)難點突破、合規(guī)與產(chǎn)業(yè)化銜接四大維度，系統(tǒng)梳理原料藥與中間體工藝開發(fā)的全流程方案...Read more -
深入解析分析方法驗證的關(guān)鍵要素與實操要點！
深入解析分析方法驗證的關(guān)鍵要素與實操要點！ 在藥品研發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)量控制領(lǐng)域，分析方法驗證是確保藥品質(zhì)量可靠、檢測結(jié)果準確的核心環(huán)節(jié)。下面恒譜生將詳細探討分析方法驗證的定義、法規(guī)要求、應(yīng)用場景、驗證流程、關(guān)鍵驗證指標、具體內(nèi)容以及如何制定合理的可接受標準，幫助朋友們?nèi)嬲莆者@一重要概念...Read more -
7天免費打譜兩次：恒譜生開啟檢測新體驗！
7天免費打譜兩次：恒譜生開啟檢測新體驗！ ? 在食品、藥品、化妝品和化工行業(yè)，研發(fā)和質(zhì)量控制是企業(yè)發(fā)展的核心環(huán)節(jié)。然而，復雜成分的解析和漫長的檢測周期一直是企業(yè)面臨的痛點。傳統(tǒng)檢測機構(gòu)的常規(guī)雜質(zhì)全項檢測通常需要5到7天，這對于追求效率的企業(yè)來說，無疑是一個巨大的瓶頸。 深圳市恒譜生檢測研發(fā)機構(gòu)憑...Read more -
恒譜生在線過濾器：為色譜系統(tǒng)筑起防護屏障?！
恒譜生在線過濾器：為色譜系統(tǒng)筑起防護屏障?！ ? ? 在色譜分析實驗中，流動相中的微小顆粒看似微不足道，卻可能成為影響實驗結(jié)果的 “隱形殺手”。這些顆粒若進入進樣閥、色譜柱或檢測器，輕則導致設(shè)備性能下降，重則造成堵塞甚至損壞，讓實驗被迫中斷。恒譜生 4.6#HPLC 在線過濾器的出現(xiàn)，為解決這一問題提供了可靠方案，...Read more