化藥丨抗病毒口服液——含量測定與特征圖譜方法！
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抗病毒口服液是一款以板藍(lán)根、石膏、蘆根、生地黃、郁金、知母、石菖蒲、廣藿香、連翹等中藥材為主要成分的復(fù)方中成藥。該藥在張仲景《傷寒論》”白虎湯”和清代名方”清瘟敗毒飲”基礎(chǔ)上加減而成，具有清熱祛濕、涼血解毒的功效，主要用于治療風(fēng)熱感冒、溫病發(fā)熱及上呼吸道感染、流感、腮腺炎、病毒性結(jié)膜炎、手足口病等由病毒引起的疾病。
2025年版《中國藥典》中抗病毒口服液標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格，本文參照2025版中國藥典中抗病毒口服液——含量測定與特征圖譜方法，使用恒譜生USHD C18-Pro色譜柱進(jìn)行測定，為制藥企業(yè)與檢測機(jī)構(gòu)每一瓶藥物、每一次檢測保駕護(hù)航。
前處理
1.參照物溶液的制備：取(R，S)-告依春對照品、連翹苷對照品適量，精密稱定，加70%甲醇制成每1ml含(R，S)告依春0.02mg、連翹苷0.06mg的混合溶液，即得，
2.對照品溶液的制備：取連翹苷對照品適量，精密稱定，加70%甲醇制成每1ml含75μg的溶液，即得。
3.供試品溶液的制備：精密量取本品25ml，用乙酸乙酯振搖提取6次，每次25ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，殘?jiān)?0%甲醇溶解，置10ml量瓶中，加70%甲醇至刻度，搖勻，即得。
特征圖譜
1.色譜條件
項(xiàng)目名：抗病毒口服液 — 特征圖譜
參考方法：2025 年版中國藥典
色譜柱：USHD C18-Pro, 5μm, 4.6mm×250mm
檢測器：UV236nm流速：1.0 mL/min
柱溫：30℃
進(jìn)樣體積：10μL
流動(dòng)相梯度：
| 時(shí)間（分鐘） | 乙腈 A（%） | 0.01% 磷酸水 B（%） |
| 0 | 7 | 93 |
| 22 | 18 | 82 |
| 29 | 18 | 82 |
| 31 | 23 | 77 |
| 40 | 23 | 77 |
| 53 | 40 | 60 |
| 60 | 40 | 60 |
| 65 | 7 | 93 |
含量測定
1. 色譜條件
項(xiàng)目名：抗病毒口服液 — 含量測定
參考方法：2025 年版中國藥典
色譜柱：USHD C18-Pro, 5μm, 4.6mm×250mm
檢測器：UV277nm流速：1.0 mL/min
柱溫：30℃
進(jìn)樣體積：20μL
流動(dòng)相：乙腈：水 = 23:77
使用恒譜生USHD C18-Pro色譜柱, 5μm, 4.6×250mm, 在該條件下測試，(R,S)告依春峰理論塔板數(shù)為28666. 拖尾1.06. 4號峰與5號峰分離度為1.00. 相對保留時(shí)間偏差均滿足中國藥典要求。
| 名稱 | 規(guī)定值 | 允許偏差 | 實(shí)測值 | 結(jié)論 |
| 峰 1 | 0.58 | 0.551-0.609 | 0.58 | 符合要求 |
| 峰 2（S） | 1 | / | 1 | 符合要求 |
| 峰 3 | 2.38 | 2.1896-2.5704 | 2.435 | 符合要求 |
| 峰 4 | 2.61 | 2.4012-2.8188 | 2.633 | 符合要求 |
| 峰 5 | 2.65 | 2.438-2.862 | 2.658 | 符合要求 |
| 峰 7 | 4.94 | 4.5448-5.3352 | 4.609 | 符合要求 |
發(fā)布于: 2026-04-23