化藥丨鹽酸苯海拉明含量測定
鹽酸苯海拉明是一種經(jīng)典的第一代抗組胺藥，藥理作用涵蓋了多個(gè)系統(tǒng)。核心機(jī)制在于競爭性拮抗組胺H?受體，從而抑制組胺釋放所介導(dǎo)的過敏反應(yīng)——包括毛細(xì)血管擴(kuò)張、通透性增高及支氣管平滑肌收縮等。同時(shí)，本品易透過血腦屏障進(jìn)入中樞神經(jīng)系統(tǒng)，與中樞組胺受體結(jié)合后產(chǎn)生顯著的鎮(zhèn)靜和催眠效果。
在臨床應(yīng)用中，鹽酸苯海拉明的適應(yīng)癥頗為廣泛。口服劑型主要用于緩解皮膚黏膜的過敏性疾病，包括蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫等。此外，本品也是防治暈動(dòng)病的常用藥物，有效預(yù)防暈車、暈船引發(fā)的惡心嘔吐。
本文參照2025版中國藥典二部鹽酸苯海拉明有關(guān)物質(zhì)檢測方法以及歐洲藥典方法，分別使用恒譜生USHD CN、USHD C18-AQ色譜柱，檢測結(jié)果滿足藥典要求。
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中國藥典2025版
1、色譜條件
參考方法：中國藥典 2025 版
色譜柱：USHBD CN 4.6*250mm 5um 120?
檢測器：UV258nm
流速：1.0mL/min
柱溫：30℃
進(jìn)樣體積：20μL
流動(dòng)相：乙腈 – 水 – 三乙胺(50：50：0.5)(用冰醋酸調(diào)節(jié) pH 值至 6.5)
2、譜圖和數(shù)據(jù)
歐洲藥典
1、色譜條件
參考方法：歐洲藥典
色譜柱：USHD C18-AQ 4.6*250mm 5μm 120?
檢測器：UV 220nm
流速：1.2 mL/min
柱溫：25℃
進(jìn)樣體積：10μL
流動(dòng)相：甲醇：水：三乙醇胺(40：10：0.5)，pH 調(diào)節(jié)至 7.4
2、譜圖和數(shù)據(jù)
結(jié)論
使用恒譜生USHD CN色譜柱, 5μm, 4.6×250mm, USHD C18-AQ色譜柱, 5μm, 4.6×250mm, 在兩種條件下測試，理論塔板數(shù)按鹽酸苯海拉明峰計(jì)，均滿足藥典要求。
產(chǎn)品信息
色譜柱：USHD C18-AQ 4.6*250mm 5μm 120?，貨號：P1F0B-00281
保護(hù)柱：HPLC 直連保護(hù)柱 – 耐純水型 C18.5um
卡套貨號：P3K0B-00280；柱芯貨號：P3X0B-00488
USHD CN 4.6*250mm 5um 120?，貨號：P1F0B-00331
保護(hù)柱：HPLC 直連保護(hù)柱 – 氰基 CN，5um
卡套貨號：P3K0B-00280；柱芯貨號：P3X0B-00493
標(biāo)準(zhǔn)品：鹽酸苯海拉明，CAS：147-24-0.貨號：D-D25018Y-100mg
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發(fā)布于: 2026-04-15