恒譜生司美格魯肽含量測(cè)定：多肽藥物質(zhì)量控制的精準(zhǔn)解決方案?！
?
?
作為 GLP-1 受體激動(dòng)類(lèi)多肽藥物，司美格魯肽在降糖、減重領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛，但其復(fù)雜的分子結(jié)構(gòu)與易降解特性給含量測(cè)定帶來(lái)諸多挑戰(zhàn)。恒譜生依托多平臺(tái)技術(shù)體系，針對(duì)司美格魯肽檢測(cè)中的基質(zhì)干擾、痕量定量、降解產(chǎn)物分離等核心難題，構(gòu)建了標(biāo)準(zhǔn)化與定制化結(jié)合的檢測(cè)方案，為藥品研發(fā)、生產(chǎn)及監(jiān)管提供可靠技術(shù)支撐。?
一、司美格魯肽含量測(cè)定的核心需求與技術(shù)難點(diǎn)?
司美格魯肽的質(zhì)量控制直接關(guān)系用藥安全，其含量測(cè)定需滿足多場(chǎng)景檢測(cè)需求。在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，原料驗(yàn)收階段需精準(zhǔn)定量活性成分純度，制劑生產(chǎn)中需監(jiān)控含量均勻度，注冊(cè)申報(bào)時(shí)則需提供符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的方法學(xué)驗(yàn)證數(shù)據(jù)。而在保健品非法添加篩查場(chǎng)景中，由于基質(zhì)成分復(fù)雜且添加量往往低于常規(guī)檢測(cè)限，痕量檢出成為關(guān)鍵挑戰(zhàn)。?
該類(lèi)多肽藥物的檢測(cè)難點(diǎn)具有典型性：其一，司美格魯肽在溶液狀態(tài)下易發(fā)生降解，形成氧化產(chǎn)物、二硫鍵交換產(chǎn)物等有關(guān)物質(zhì)，常規(guī)檢測(cè)方法難以實(shí)現(xiàn)有效分離;其二，不同基質(zhì)干擾差異顯著，藥品制劑中的輔料、保健品中的營(yíng)養(yǎng)成分均可能與目標(biāo)組分共流出，影響定量準(zhǔn)確性;其三，部分檢測(cè)場(chǎng)景如體內(nèi)藥物分析需達(dá)到 ng 級(jí)檢出限，對(duì)儀器靈敏度提出極高要求。?
二、恒譜生專(zhuān)屬檢測(cè)方案與技術(shù)優(yōu)勢(shì)落地?
針對(duì)上述痛點(diǎn)，恒譜生通過(guò) “多技術(shù)協(xié)同 + 方法優(yōu)化” 形成系統(tǒng)性解決方案。在檢測(cè)技術(shù)選型上，采用超高效液相色譜(UPLC)與三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用(LC-MS/MS)技術(shù)組合，前者憑借高分離效能實(shí)現(xiàn)司美格魯肽與降解產(chǎn)物的基線分離，后者通過(guò)多反應(yīng)監(jiān)測(cè)(MRM)模式消除基質(zhì)干擾，檢出限可低至 0.05ng/mL，滿足痕量檢測(cè)需求。?
前處理環(huán)節(jié)的優(yōu)化是提升檢測(cè)準(zhǔn)確性的關(guān)鍵。針對(duì)不同基質(zhì)樣品，定制專(zhuān)屬前處理方案：藥品原料采用固相萃取柱凈化，去除合成工藝殘留的反應(yīng)試劑與反離子;保健品樣品則通過(guò)基質(zhì)分散固相萃取技術(shù)，快速分離脂肪、蛋白質(zhì)等干擾組分，回收率穩(wěn)定在 85%~115% 之間，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差小于 5%。方法學(xué)驗(yàn)證嚴(yán)格遵循《中國(guó)藥典》要求，對(duì)專(zhuān)屬性、線性范圍、精密度、準(zhǔn)確度等指標(biāo)進(jìn)行全面考察，確保檢測(cè)結(jié)果合規(guī)可靠。?
在服務(wù)響應(yīng)方面，針對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)、市場(chǎng)抽檢復(fù)檢等緊急需求，開(kāi)通 7×12 小時(shí)加急通道。某藥企在司美格魯肽仿制藥一致性評(píng)價(jià)中，因原有檢測(cè)方法分離度不足尋求合作，恒譜生在 48 小時(shí)內(nèi)完成梯度洗脫程序優(yōu)化，一周內(nèi)交付包含完整方法學(xué)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的檢測(cè)報(bào)告，助力其順利通過(guò)評(píng)審。?
三、全場(chǎng)景應(yīng)用覆蓋與質(zhì)量保障價(jià)值?
恒譜生的司美格魯肽含量測(cè)定服務(wù)已實(shí)現(xiàn)多領(lǐng)域全覆蓋。在藥品領(lǐng)域，支持原料藥質(zhì)量控制、制劑釋放度監(jiān)測(cè)及一致性評(píng)價(jià)，可同時(shí)完成有效成分定量與有關(guān)物質(zhì)檢查，其中有關(guān)物質(zhì)分離采用兩種不同原理的檢測(cè)方法交叉驗(yàn)證，確保結(jié)果準(zhǔn)確性;在保健品領(lǐng)域，針對(duì)非法添加篩查需求，建立快速篩查與確證一體化流程，可在 24 小時(shí)內(nèi)完成批量樣品檢測(cè)。?
該方案為企業(yè)創(chuàng)造多重價(jià)值：某生物制藥企業(yè)通過(guò)該服務(wù)優(yōu)化合成工藝參數(shù)，將司美格魯肽純度從 98.2% 提升至 99.5%;在多地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的專(zhuān)項(xiàng)抽檢中，協(xié)助多家企業(yè)完成不合格樣品復(fù)檢，明確問(wèn)題根源。檢測(cè)報(bào)告包含詳細(xì)的色譜圖、質(zhì)譜圖及方法學(xué)驗(yàn)證參數(shù)，可直接用于藥品注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)工藝優(yōu)化等合規(guī)場(chǎng)景。?
四、技術(shù)升級(jí)與服務(wù)延伸?
隨著司美格魯肽臨床應(yīng)用的拓展，恒譜生持續(xù)迭代檢測(cè)技術(shù)。針對(duì)新型緩控釋制劑，開(kāi)發(fā)柱切換 – 在線凈化檢測(cè)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)釋放液中目標(biāo)組分的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè);結(jié)合制備色譜技術(shù)，可同步完成含量測(cè)定與雜質(zhì)制備，為藥品研發(fā)提供一體化支持。未來(lái)將進(jìn)一步整合生物活性測(cè)定方法，建立 “含量 – 效價(jià)” 關(guān)聯(lián)分析體系，更全面地保障產(chǎn)品質(zhì)量。?
無(wú)論是藥品生產(chǎn)企業(yè)的常規(guī)質(zhì)控、研發(fā)機(jī)構(gòu)的方法學(xué)驗(yàn)證，還是監(jiān)管部門(mén)的合規(guī)檢查，恒譜生均能提供適配的司美格魯肽含量測(cè)定解決方案。憑借精準(zhǔn)的檢測(cè)數(shù)據(jù)與高效的服務(wù)響應(yīng)，助力客戶突破質(zhì)量控制瓶頸，夯實(shí)產(chǎn)品安全防線。
發(fā)布于: 2025-10-22